华东医药利拉鲁肽注射液超重适应症获批 百亿减重市场迎新

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新京报贝壳财经讯（记者 丁爽）7月4日，华东医药发布公告宣布，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。

利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，据了解，利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司，其糖尿病适应症于2010年获得美国食品药品管理局（FDA）批准，商品名：Victoza®，2011年获得中国国家食品药品监督管理局（现中国国家药品监督管理局，NMPA）批准，商品名：诺和力®。原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得FDA批准，商品名：Saxenda®，截至目前该适应症尚未在国内获批。

诺和力®于2017年通过谈判首次被纳入国家医保目录2017年版，2019年-2022年均成功续约。

根据诺和诺德公司2022年年报，Victoza®2022年全球销售额为123.22亿丹麦克朗（约为人民币123.28亿元），其中中国市场（含中国大陆、香港和台湾）销售额为14.78亿丹麦克朗（约为人民币14.79亿元）。Saxenda®2022年的全球销售额总计为106.76亿丹麦克朗（约为人民币106.81亿元）。

据了解，华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已于2023年3月获批上市，目前已正式实现商业化上市销售，并在全国各省份积极开展挂网和进院的工作。

华东医药在公告中表示，经查询，目前在中国大陆仅有中美华东及原研企业拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文，且中美华东为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。公司的利拉鲁肽注射液采取与原研厂家不同的生产工艺。利拉鲁肽注射液产品相关原研专利均已过期或处于无效状态，故公司认为不存在侵权风险。

截至目前，华东医药在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）的研发投入约为3.22亿元。

校对 付春愔

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